12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

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该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

 

此次发表由上海交通大学医学院附属瑞金医院赵任教授、上海交通大学医学院附属仁济医院皋源教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士、徐懿萍教授、谢青教授作为共同通讯作者，上海交通大学医学院附属瑞金医院曹竹君、高卫益、复旦大学附属浦东医院包红、上海公共卫生临床中心冯海燕、上海交通大学医学院附属仁济医院梅舒雅作为共同第一作者。

 

“该研究不仅为全球抗新冠小分子药物的两条主流开发路线‘RdRp抑制剂’和‘3CL蛋白酶抑制剂’的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，更展示了我国自主研发的抗新冠口服药物的疗效和安全性与PAXLOVID相当。期待我们的研究结果能够为我国抗疫工作贡献力量和智慧。”赵任教授表示。

 

当前，疫情防控依旧充满挑战，尤其是伴有重症高风险因素的患者治疗，现有疗法在适用人群广度、可及性等方面亟待提升。该项研究在NEJM的发表，证明了国际学术界对中国专家、中国制药企业共同主导的药物的临床开发，无论是试验设计、试验质量、还是试验结果，都给予了高度的认可。

 

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，“我们正在持续投入VV116在其他人群中的适应症的临床开发工作，希望能够通过这款新疗法为我国乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治疗选择。”

 

新冠疫情仍然在全球范围内持续快速传播，病毒的传播与逃逸能力随着变异不断增强。口服类抗病毒药物因具有给药便利、耐药屏障高、运输存储限制少等优势，有助于缓解医疗负担，被认为是抗疫必不可少的防治手段之一。不过目前，仍有多种因素导致药物的应用受限（如：药物间的相互作用、可及性等），因此还需要研发更多有效、安全的治疗药物。

 

VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和浦东创新药企业君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。