继国产新冠口服药阿兹夫定上市后，又有两款国产新冠口服药获批，期待已久的VV116来了。

 

 

01

VV116和先诺欣获批上市
后续定价最受关注
 

1月29日，国家药监局发布通知，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

新冠小分子药物开发的赛道一直很火热，先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）更是备受关注。这两款药物在半个月左右前就获得国家药监局受理上市新药申请。

两款药物聚焦的靶点有所不同，先诺特韦片╱利托那韦片组合包装属于3CL蛋白酶抑制剂，氢溴酸氘瑞米德韦片属于核苷类抗病毒药物。

制图：赛柏蓝牧之

VV116

氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。

2022年12月29日，君实生物发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比Paxlovid，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）

根据先声药业官微报道，先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

根据公告披露，先声药业参与研发的口服小分子抗新冠病毒创新药先诺欣®的研究，是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果等。先诺欣®临床前研究未发现遗传学毒性，且多项临床研究证实其安全性良好。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利。

目前，先声药业的利托那韦片由歌礼药业供应。

日前，国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》的通知，自2023年1月1日国家药监局批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药物（不包括对症治疗的常规药品），允许符合条件的企业可以自主制定销售价格，实施首发报价集中受理、全国通行。

也就是说，企业在北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6个省份中的一个医保局申请办理首发价格后，这个价格就将通行全国各省，并在这一价格内进行挂网。VV116和先诺欣可以在上述6省中的一省进行定价、挂网，然后联动全国各省。

 

 

02

新冠药赛道火热

价格下探或成大概率事件
 

1月28日，中疾控官网发布全国新型冠状病毒感染疫情情况。

1月26日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团新冠病毒感染现有住院病例215958例，现有重症26156例，其中新冠病毒感染重症1894例、基础性疾病重症合并新冠病毒感染24262例。1月20日至26日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团医疗机构累计在院新冠病毒感染相关死亡病例6364例，其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡289例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡6075例。

北京市丰台区中西医结合医院呼吸与重症医学科主任乔树斌对人民日报表示，二十条实施以后，全国陆续有将近80%的人感染了新冠病毒，呈现了一个小高峰，短期内虽然不会再有高峰，但并不意味着新冠病毒会消失了。

通过中疾控的数据可知，目前在院重症患者数仍处高位，对于新冠药物仍有较为迫切的需求。

相对中和抗体大分子药物来说，小分子口服药具有直接抗病毒效果，生产成本和用药成本低，储运条件易满足病人顺应性好的优势。实施“乙类乙管”后，新冠小分子药物的赛道一直很火热。

1月18日，2022年版医保药品目录正式发布，阿兹夫定，最终以11.58元/片/3mg谈判成功，正式纳入医保目录。

据了解，阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主，而根据药物差比价规则，3mg规格降价后，1mg规格的价格也将相应下调至4.99元/片，意味着原先一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定将从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右。

产能方面，工信部新闻发言人田玉龙在国务院新闻办公室举行的发布会上表示，截至1月17日，阿兹夫定片日产量较元旦前提高148%，达到了74.4万瓶，药品产量和产能大幅提升。

目前阿兹夫定已在全国31个省份完成医保挂网，并正加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。

除了刚刚获批上市的两款以及阿兹夫定外，据了解，国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已经处于III期临床阶段，而成功踏入新冠口服药上市竞速的第二梯队。

紧随着第二梯队身后，科兴制药SHEN26处于II期临床研究成功阶段，完成全部受试者入组；信立泰SAL0133则刚获批开展适应症Ⅰ期临床试验；长江健康通过收购江和药业入局新冠口服药赛道。

进口新冠药方面，尽管Paxlovid无缘2022年国家医保目录，但辉瑞首席执行官艾伯乐1月9日在JP摩根医疗健康大会上表示，“正与中国的合作伙伴携手，预计从2023年上半年开始在中国提供Paxlovid。”

据了解，2022年8月份，辉瑞与华海药业就Paxlovid签署本地化生产协议，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。根据协议约定，辉瑞将提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

购买渠道方面，目前Paxlovid已经被投放在北京上海的社区医院，不过据知情人透露，该药仅提供给满足条件的65岁及以上阳性病人，且需要在医生面前拆盒服用，以避免流入二手市场。随着本地化生产推进，药品供应量也会提高，购买难度应该会越来越低。

另一款进口新冠口服药，默沙东的莫诺拉韦近日已在多地开售。

据徐州医保官微，1月18日，江苏省徐州市第一人民医院为82岁新冠感染患者何先生开出江苏省内第一张莫诺拉韦胶囊口服药处方笺。新冠治疗药物莫诺拉韦胶囊被临时纳入医保支付范围，并按甲类药管理。按照当地医保规定，莫诺拉韦胶囊在门诊可直报75%，而且无起付线的限制。

另据国药集团微信号消息，1月13日，国药集团国药控股股份有限公司(国药控股)在外高桥保税区仓库举行默沙东Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(Molnupiravir)中国市场首发式。满载着首批药物的货车从上海外高桥保税区仓库发出，送往全国。

1月13日，莫诺拉韦送已进入深圳市第三人民医院。深圳医保局表示，2023年1月8日起至3月31日期间，新冠病毒感染患者住院费用实行全额保障，其中，莫诺拉韦胶囊已临时性纳入医保，可报销85%。

业内人士表示，随着时间的推移，将有更多竞争对手获得批准进入市场，新冠口服药价格会下降。新冠口服药竞争增加，但主要仍看疗效，若药效相当，就是比拼商业化、渠道和药品本身的性价比等诸多要素。