今日（5月9日），（Novartis）宣布在视觉和眼科学研究学会（ARVO）会议中首次公布了布西珠单抗（brolucizumab）6mg治疗增殖期糖尿病性视网膜病变（PDR）的3期CONDOR临床研究54周结果。

 

根据新闻稿，该试验是一项包含中国受试者人群的全球3期注册研究，研究证实布西珠单抗在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法，其可以回退糖尿病性视网膜病变，第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍（63.8% vs 22.4%）。在给药方式上，患者在48周后可根据疾病活动度评估延长布西珠单抗治疗间隔，每次延长6周，最多延长至24周。
 

糖尿病性视网膜病变是导致工作人群不可逆性视力损伤的首要原因。PDR是糖尿病性视网膜病变的晚期阶段，以视网膜出现异常新生血管为标志，并可发生玻璃体积血、牵引性视网膜脱离、新生血管性青光眼等并发症，严重危害患者视觉功能。全视网膜激光光凝（PRP）是PDR的标准治疗方案，主流观点认为激光可通过热效应破坏视网膜毛细血管无灌注区、降低组织需氧量、减少VEGF产生，以减缓病情进展。而抗VEGF药物机制上可直接阻断VEGF信号通路，临床研究也显示抗VEGF治疗对于改善PDR患者病情有效。

 

布西珠单抗是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。该药目前已在全球超过70个国家获批用于治疗nAMD（新生血管性年龄相关性黄斑变性）和DME（糖尿病黄斑水肿）。该药此前已于2023年8月在中国申报上市。

 

CONDOR研究是一项随机、双臂、单盲、阳性对照的3期临床研究，为期96周，旨在比较布西珠单抗6mg及传统PRP疗法治疗PDR的有效性与安全性。在该研究中，布西珠单抗组及PRP组分别纳入347及342名受试者（1:1），总计572名受试者完成了54周随访。研究的主要终点是从基线到第54周的最佳矫正视力（BCVA）的变化。

 

在该研究中，布西珠单抗组受试者在负荷期接受每6周一次（q6w）的布西珠单抗治疗，共3次；在维持期，治疗间隔延长至12周（q12w），在48周后可根据疾病活动度评估延长治疗间隔（每次延长6周），最多延长至24周。若维持期内出现病情恶化则将治疗间隔再次缩短至q6w。PRP组受试者在12周内接受初始PRP治疗1~4次，后根据需求补充治疗。

 

• 第54周结果显示，布西珠单抗组的BCVA相对于基线的变化效果优于PRP组（0.2 vs -4.2 ETDRS字母数）；
• 布西珠单抗治疗可以回退糖尿病性视网膜病变，第54周时布西珠单抗组无PDR者比例显著高于PRP组，为后者的近三倍（63.8% vs 22.4%）；
• 第54周时，布西珠单抗组糖尿病性视网膜病变严重程度（DRSS）评分改善≥2级者比例显著高于PRP组（45.2% vs 20.4%）；
• 布西珠单抗亦可降低糖尿病性视网膜病变相关并发症发生风险，54周时布西珠单抗组至少有1次累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿（CI-DME）的比例（31.1% vs 72.7%）及威胁视力并发症（33.7% vs 75.7%）的发生率显著低于PRP组。
• 在该研究中，布西珠单抗未在PDR人群中发现额外的安全风险。

 

该研究结果表明，布西珠单抗对于维持视力、控制糖尿病性视网膜病变进展、减少黄斑水肿累及中心凹等效果优于传统全视网膜激光光凝疗法。