复星凯特：“双链”追溯，全流程守护 | 质量标杆
作者：admin 发布时间：2024-10-14 09:35
复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）是国内领先的细胞免疫治疗企业，专注于CAR-T药品的研发、产业化和商业化发展，公司生产的CAR-T药品阿基仑赛注射液是我国首个获批上市的细胞治疗药品。
区别于传统药物，CAR-T细胞疗法是高度个人定制化的药品，每位接受治疗的患者都要进行全流程管理，包括单采血、冷链运输、细胞制备、质检、放行、深冷运输、复融、回输。这种“血管到血管”的独特流通方式对药品的生产和质量管控带来了巨大的挑战。
针对CAR-T的特殊性，复星凯特以“质始质终，将质量融入每一个细胞”为质量战略方针，搭建了覆盖制造端、物流端、医院端的高标准CAR-T全流程质量管理和守护体系。
复星凯特CAR-T全流程质量管理和守护体系
制造端：打造世界一流细胞治疗产品质量管理。复星凯特严格遵循国内外药品、无菌药品、血液制品、细胞治疗产品等GMP法规，搭建起涵盖质量手册、工艺规程/质量标准、标准管理规程、标准操作规程的4层级GxP质量管理体系，保障CAR-T药品生产的各环节各流程的操作规范化标准化，始终确保产品质量。同时，全方位加强质量能力建设，打造生产质量和实验室质量人才矩阵，建设卓越质量文化，全方位推动质量目标的实现。
物流端：鉴别链（COI）/管控链（COC）双链全流程追溯。复星凯特建立了一套覆盖单采血、血样运输、中心化生产、终产品运输、复融回输全流程的双向追溯质量监管系统，即鉴别链（COI）/管控链（COC）。系统对患者进行伪名化，每个患者的一次单采对应一个唯一追溯码，并与相应的供体材料识别号、自体CAR-T药品批号进行关联，确保在供体材料接收、自体CAR-T药品流通、交付、使用过程中，不会发生混淆、差错。系统也通过唯一追溯码对订单流程中的每一个步骤和环节进行核对确认，实现对自体CAR-T药品生产、运输、使用全过程的数据实时收集和质量管理。
复星凯特COI鉴别链/COC管控链追溯系统
医院端：实施 CAR-T治疗中心准入管理与动态维护机制。作为国内少数成功实现CAR-T药品产业化及商业化的企业，复星凯特率先建立了一套严格的CAR-T治疗中心准入管理和动态维护体系，对医院单采、复融、输注、MDT（多学科治疗）等CAR-T诊疗各环节以及人员管理、文件管理进行全面评估考察。复星凯特还组建了一支专业的CAR-T运营专员团队，为患者提供全程的专属服务。
得益于该经验的良好实践，复星凯特2023年产品商业化生产制备成功率超过90%，高于国际平均水平，冷链运输全程“零差错”，市场占有率持续领先，惠及700余位国内淋巴瘤患者。